制藥工藝學(xué)(元英進(jìn))(第二版)簡(jiǎn)介，目錄書(shū)摘

1. 創(chuàng )新性多學(xué)科交叉的教材體系，由三個(gè)知識領(lǐng)域——化學(xué)制藥工藝、生物技術(shù)制藥工藝和共性技術(shù)組成。

2. 理論與實(shí)踐相結合，突出工程特色。教材中的工藝原理、設備與過(guò)程控制等基礎理論堅實(shí)，突出工藝的研究與設計、分析與計算等。

3. 重點(diǎn)突出，適用性和先進(jìn)性融為一體。突出工藝的核心單元的重點(diǎn)知識，以典型大宗制藥產(chǎn)品為實(shí)例，以新技術(shù)、新工藝為前導，融入國內外新的科研成果，面向未來(lái)，面向世界。

4. 圖文并茂，簡(jiǎn)明扼要。教材中凡涉及化學(xué)反應和工藝流程時(shí)，文字敘述和圖形示例相結合，清楚展示反應過(guò)程、操作流程、設備結構。

制藥工藝是把藥物產(chǎn)品化的一個(gè)技術(shù)過(guò)程，是現代醫藥行業(yè)的關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域?！吨扑幑に噷W(xué)》（第二版）以制藥技術(shù)特征和共性規律為基礎，對生物制藥、化學(xué)制藥進(jìn)行整體設計，把現代制藥工藝、研發(fā)技術(shù)指導原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范有機地結合起來(lái)，設計了生物制藥工藝、化學(xué)制藥工藝和共性技術(shù)三篇，共21章，對其進(jìn)行了詳細全面的闡述。內容上充分突出核心知識單元，反映選修知識單元，明確知識點(diǎn)，包括工藝原理、工藝過(guò)程及設備、質(zhì)量控制，并進(jìn)行典型產(chǎn)品應用示范舉例。

緒論介紹制藥工藝在整個(gè)藥品生產(chǎn)制造流程中的地位和重要性，制藥工藝的種類(lèi)、特點(diǎn)及所涵蓋的內容。生物制藥工藝篇，按技術(shù)類(lèi)型進(jìn)行內容設計，包括微生物制藥、基因工程制藥、動(dòng)物細胞制藥工藝等。典型產(chǎn)品包括青霉素、維生素C、谷氨酸、重組人干擾素、重組人紅細胞生成素等生產(chǎn)工藝?；瘜W(xué)制藥工藝篇，按反應與合成關(guān)系進(jìn)行內容設計，包括制藥工藝路線(xiàn)設計、化學(xué)工藝及其安全性、手性制藥，典型產(chǎn)品包括奧美拉唑、紫杉醇、頭孢菌類(lèi)抗生素等生產(chǎn)工藝。共性技術(shù)篇，按原料藥工藝的共性技術(shù)需求進(jìn)行內容設計，包括質(zhì)量源于設計與制藥工藝優(yōu)化、反應器與放大設計、工藝計算、中試工藝研究與驗證、三廢處理工藝等。

《制藥工藝學(xué)》（第二版）反映了現代醫藥行業(yè)的發(fā)展方向，體現了各制藥領(lǐng)域的發(fā)展前沿，基礎理論知識豐富，應用參考價(jià)值高，適用范圍廣。本教材是普通高等教育“十一五”國家級規劃教材，適用于本科制藥工程專(zhuān)業(yè)可作為藥物制劑、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科生教材，也可作為醫藥科研、生產(chǎn)等相關(guān)技術(shù)人員的參考書(shū)。

元英進(jìn)，天津大學(xué)副校長(cháng)，制藥工程系教授，博士研究生導師。中國藥學(xué)會(huì )制藥工程副主任委員，教育部化學(xué)化工學(xué)部委員，化工學(xué)報、過(guò)程工程學(xué)報編委，國家杰出青年基金獲得者，教學(xué)名師，973首席科學(xué)家，重大863項目首席專(zhuān)家；國家863計劃生物和醫藥技術(shù)領(lǐng)域主題專(zhuān)家。

在教學(xué)方面，領(lǐng)銜天津大學(xué)制藥工藝學(xué)課程教學(xué)團隊，建設精品課程和資源共享課程制藥工藝學(xué)。進(jìn)行頂層設計和整體規劃，構筑了新設置的制藥工程專(zhuān)業(yè)人才培養體系。

第1章緒論1
1．1概述1
1．1．1制藥工藝學(xué)1
1．1．2制藥工藝的類(lèi)別3
1．1．3原料藥工藝的選擇標準5
1．2化學(xué)制藥發(fā)展5
1．2．1全合成制藥6
1．2．2半合成制藥6
1．2．3手性制藥6
1．3生物制藥發(fā)展7
1．3．1微生物發(fā)酵制藥7
1．3．2酶工程制藥8
1．3．3細胞培養制藥8
1．3．4基因工程制藥8
1．4制藥工業(yè)的發(fā)展9
1．4．1世界制藥工業(yè)9
1．4．2中國制藥工業(yè) 12
1．5制藥技術(shù)展望15
1．5．1創(chuàng )新化學(xué)制藥技術(shù)15
1．5．2創(chuàng )新生物制藥技術(shù)15
1．5．3創(chuàng )新合成生物制藥技術(shù)16
1．5．4創(chuàng )新清潔生產(chǎn)工藝17
1．6教材的使用建議17
1．6．1教材的組織結構18
1．6．2教學(xué)方法18
1．6．3學(xué)習方法19
思考題20
參考文獻20
第1篇生物制藥工藝
第2章微生物發(fā)酵制藥工藝22
2．1概述22
2．1．1微生物發(fā)酵制藥23
2．1．2發(fā)酵制藥的基本過(guò)程24
2．2制藥微生物生長(cháng)與生產(chǎn)的關(guān)系24
2．2．1制藥微生物發(fā)酵的基本特征25
2．2．2制藥微生物生長(cháng)與產(chǎn)物合成25
2．2．3制藥微生物的生長(cháng)動(dòng)力學(xué)26
2．2．4培養基質(zhì)利用的動(dòng)力學(xué)28
2．2．5生長(cháng)與產(chǎn)物的關(guān)系模型29
2．3制藥微生物菌種的建立30
2．3．1新藥生產(chǎn)菌的選育30
2．3．2菌種保存34
2．3．3菌種庫建立與質(zhì)量控制35
2．3．4菌種保存機構36
2．4制藥微生物培養基制備37
2．4．1微生物培養基的成分37
2．4．2微生物培養基的種類(lèi)39
2．4．3影響培養基質(zhì)量的因素40
2．4．4發(fā)酵培養基的配制40
2．5滅菌工藝42
2．5．1常用滅菌方法與原理42
2．5．2培養基的滅菌操作44
2．5．3空氣過(guò)濾滅菌46
2．6制藥微生物發(fā)酵培養技術(shù)48
2．6．1種子制備48
2．6．2種子質(zhì)量控制50
2．6．3微生物培養技術(shù)50
2．6．4發(fā)酵培養的操作方式51
2．7發(fā)酵工藝過(guò)程的檢測與控制53
2．7．1發(fā)酵過(guò)程的主要控制參數與檢測53
2．7．2雜菌檢測與污染控制55
2．7．3菌體濃度的影響與控制57
2．7．4發(fā)酵溫度的影響與控制58
2．7．5發(fā)酵pH的影響與控制59
2．7．6溶解氧的影響與控制60
2．7．7二氧化碳的影響與控制63
2．7．8補料的作用和控制63
2．7．9泡沫的影響與控制65
2．7．10發(fā)酵終點(diǎn)與控制66
思考題66
參考文獻67
第3章抗生素發(fā)酵生產(chǎn)工藝68
3．1概述68
3．1．1抗生素的命名68
3．1．2抗生素的分類(lèi)68
3．1．3抗生素的化學(xué)結構69
3．1．4抗生素生產(chǎn)的工藝路線(xiàn)70
3．2青霉素的發(fā)酵生產(chǎn)工藝70
3．2．1天然青霉素及其工業(yè)鹽70
3．2．2青霉素生物合成72
3．2．3青霉素生產(chǎn)菌種72
3．2．4青霉素的發(fā)酵工藝過(guò)程73
3．2．5青霉素的分離純化工藝過(guò)程75
3．2．6青霉素工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程系統解析76
3．3頭孢菌素C的發(fā)酵生產(chǎn)工藝77
3．3．1頭孢菌素C的理化性質(zhì)78
3．3．2頭孢菌素C的生產(chǎn)菌種78
3．3．3頭孢菌素的生物合成78
3．3．4頭孢菌素C發(fā)酵工藝與控制78
3．3．5頭孢菌素的分離純化工藝過(guò)程80
3．4紅霉素的發(fā)酵生產(chǎn)工藝81
3．4．1紅霉素的結構和理化性質(zhì)81
3．4．2紅霉素的生物合成81
3．4．3紅霉素的發(fā)酵工藝過(guò)程83
3．4．4紅霉素的分離純化工藝過(guò)程84