制藥企業(yè)管理與GMP實(shí)施（第2版）簡(jiǎn)介，目錄書(shū)摘

內容簡(jiǎn)介:　　《制藥企業(yè)管理與GMP實(shí)施（第2版）》是根據全國化工教育協(xié)會(huì )教學(xué)指導委員會(huì )制藥技術(shù)類(lèi)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )新一輪高職高專(zhuān)制藥技術(shù)類(lèi)專(zhuān)業(yè)教學(xué)改革工作會(huì )議確定的課程基本要求編寫(xiě)的。
　　全書(shū)從藥品的特殊性出發(fā)，以制藥企業(yè)質(zhì)量管理為核心提出藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP認證的重要意義。全書(shū)分為上、下兩篇共七章。上篇藥事管理與質(zhì)量管理，包括藥品的特殊性與法制化管理、中國藥品管理體系、制藥企業(yè)質(zhì)量管理、GMP認證與發(fā)展；下篇GMP實(shí)施，依據新版GMP對濕件、硬件、軟件的要求，分別對制藥企業(yè)人員構成、廠(chǎng)房設施和設備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理體系、驗證、文件和自檢等內容進(jìn)行了介紹。
　　本書(shū)可作為高職高專(zhuān)制藥技術(shù)類(lèi)專(zhuān)業(yè)教材，也可供制藥企業(yè)生產(chǎn)、管理人員參考。

目錄:上篇　藥事管理與質(zhì)量管理
第一章　藥品的特殊性與法制化管理
第一節　藥品的特殊性
第二節　藥品的法制化管理
一、藥品管理法的主要內容
二、中國藥品管理的法規體系
三、藥品注冊管理
第三節　藥事管理基礎知識
一、藥事管理
二、藥事組織
復習思考題
第二章　中國藥品管理體系
第一節　藥品質(zhì)量監督管理體制
一、藥品監督管理的概念和作用
二、藥品監督管理組織
第二節　藥品質(zhì)量管理體系
一、范圍和分類(lèi)
二、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）
三、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）
四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）
五、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）
六、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GAP）
復習思考題
第三章　制藥企業(yè)質(zhì)量管理
第一節　企業(yè)管理概述
一、現代管理理念
二、現代工業(yè)企業(yè)管理
三、企業(yè)管理的基礎工作
四、藥品工業(yè)發(fā)展
第二節　質(zhì)量與質(zhì)量管理
一、質(zhì)量和質(zhì)量管理的術(shù)語(yǔ)
二、質(zhì)量管理的發(fā)展
三、全面質(zhì)量管理的內容
四、GMP與TQM（TQC）的關(guān)系
第三節　質(zhì)量控制
一、質(zhì)量控制的定義與概念
二、幾種質(zhì)量控制新技術(shù)
三、質(zhì)量標準
四、藥品生產(chǎn)的技術(shù)質(zhì)量標準
復習思考題
第四章　GMP認證與發(fā)展
第一節　GMP基本原則
第二節　中國GMP認證
一、 GMP認證概述
二、GMP認證時(shí)限和程序
三、實(shí)施GMP認證的目的和意義
第三節　GMP的發(fā)展
一、 GMP的產(chǎn)生
二、國際上GMP的發(fā)展
三、中國GMP的發(fā)展
四、推行GMP的趨勢
復習思考題
下篇　GMP實(shí)施
第五章　GMP對“濕件”的要求
第一節　GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)機構的要求
一、質(zhì)量管理部門(mén)的職責
二、生產(chǎn)管理部門(mén)的職責
三、物料管理部門(mén)的職責
四、工程部門(mén)的職責
五、人事部門(mén)的職責
六、行政部門(mén)的職責
第二節　人員的資格認定
一、企業(yè)負責人
二、質(zhì)量管理負責人
三、生產(chǎn)管理負責人
四、質(zhì)量受權人
第三節　人員培訓
一、培訓的作用和意義
二、培訓的原則
三、培訓的基本內容
四、企業(yè)培訓實(shí)例
復習思考題
第六章　GMP對硬件的要求
第一節　GMP對廠(chǎng)房的要求
一、廠(chǎng)址選擇
二、廠(chǎng)區總體規劃
三、廠(chǎng)房總體設計要求
四、特殊房間的設計要求
五、企業(yè)總平面布置圖、企業(yè)周?chē)h(huán)境圖示例
第二節　公用工程
一、公用工程的主要內容
二、制藥用水系統
第三節　GMP對生產(chǎn)車(chē)間的要求
一、藥品生產(chǎn)工藝布局要求
二、GMP對潔凈區（室）的規定
三、GMP對空氣凈化系統的規定
四、GMP對設備的規定
五、人員、物料的凈化
六、生產(chǎn)車(chē)間示意圖示例
復習思考題1
第七章　GMP對軟件的要求
第一節　物料和產(chǎn)品管理
一、物料管理GMP有關(guān)規定
二、物料管理規章　制度
三、物料管理的記錄
第二節　生產(chǎn)過(guò)程管理
一、生產(chǎn)管理GMP有關(guān)規定
二、生產(chǎn)工藝、操作規程及管理制度1
三、生產(chǎn)管理記錄1
四、注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項目的
工藝流程圖示例
復習思考題1
第三節　質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1
一、質(zhì)量體系1
二、質(zhì)量管理
三、質(zhì)量控制1
四、某企業(yè)質(zhì)量管理制度一覽表
五、某企業(yè)質(zhì)量管理記錄一覽表1
復習思考題
第四節　驗證
一、驗證的GMP規定
二、驗證實(shí)施的一般步驟1
三、驗證專(zhuān)題案例——隧道式干熱
滅菌器的驗證
復習思考題1
第五節　文件管理
一、概述
二、GMP文件
三、文件管理
復習思考題
第六節　自檢
一、自檢的意義
二、自檢的過(guò)程
三、GMP自檢內容
復習思考題209附錄一藥品注冊管理辦法
附錄二藥品生產(chǎn)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)政策法規目錄（部分）
參考文獻