中藥新藥研究與開(kāi)發(fā)簡(jiǎn)介，目錄書(shū)摘
2019-10-15 17:32
來(lái)源：京東
作者：京東
中藥新藥研究與開(kāi)發(fā)
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內容簡(jiǎn)介: 《中藥新藥研究與開(kāi)發(fā)》是中藥學(xué)、藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)及中醫藥科技人員研究開(kāi)發(fā)新藥的教材和參考書(shū)，是依據國家食品藥品監督管理局2007年10月頒布施行的《藥品注冊管理辦法》，以及近年頒發(fā)的相關(guān)法規、辦法和指導原則，匯集各中醫藥院校自編教材，參考已有文獻和著(zhù)作，結合當今中藥新藥研制的實(shí)際情況及從事中藥新藥研制的經(jīng)驗體會(huì )編制而成的?！吨兴幮滤幯芯颗c開(kāi)發(fā)》共分十一章.系統地闡述了中藥新藥研制的全過(guò)程，主要內容有中藥新藥的申報、選題與立項、中藥新藥研究中的統計分析、中藥新藥制劑工藝研究、中藥新藥的質(zhì)量標準研究、中藥新藥的穩定性研究、中藥新藥藥理研究、中藥新藥非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究、中藥新藥毒理學(xué)研究及中藥新藥臨床研究等內容。
《中藥新藥研究與開(kāi)發(fā)》可供中藥學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)生在校學(xué)習之用，也可供從事中藥新藥開(kāi)發(fā)研究的科技人員參考。
《中藥新藥研究與開(kāi)發(fā)》可供中藥學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)生在校學(xué)習之用，也可供從事中藥新藥開(kāi)發(fā)研究的科技人員參考。
作者簡(jiǎn)介:
目錄:第一章 緒論
第二章 中藥新藥的申報
第一節 中藥注冊分類(lèi)及申報資料
第二節 臨床申報與審批
第三節 申報新藥證書(shū)及生產(chǎn)批準文號
第四節 新藥的補充申請
第五節 中藥新藥的知識產(chǎn)權保護
第三章 選題與立項
第一節 中藥新藥選題
第二節 研究方案的設計
第三節 中藥新藥立項
第四章 中藥新藥研究中的統計分析
第一節 實(shí)驗設計
第二節 統計分析方法的選擇
第三節 統計分析軟件
第五章 中藥新藥制劑工藝研究
第一節 概述
第二節 劑型篩選
第三節 工藝路線(xiàn)的選擇
第四節 制劑前處理工藝研究
第五節 分離與純化工藝
第六節 濃縮工藝及設備選擇
第七節 干燥工藝及設備選擇
第八節 制劑成型工藝研究
第九節 中試研究
第十節 包裝工藝
第六章 中藥新藥的質(zhì)量標準研究
第一節 質(zhì)量標準設計原則
第二節 中藥新藥質(zhì)量標準的制定
第三節 中藥新藥指紋圖譜研究
第四節 GMP
第七章 中藥新藥的穩定性研究
第一節 概論
第二節 穩定性研究?jì)热?
第三節 穩定性研究的結果評價(jià)
第四節 中藥制劑穩定性研究的關(guān)鍵與難點(diǎn)
第八章 中藥新藥藥理研究
第一節 主要藥效學(xué)研究
第二節 一般藥理學(xué)研究
第九章 中藥新藥非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究
第一節 概述
第二節 藥代動(dòng)力學(xué)基本概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)
第三節 臨床常用給藥途徑藥動(dòng)學(xué)房室模型參數的計算
第四節 中藥新藥藥動(dòng)學(xué)研究
第十章 中藥新藥毒理學(xué)研究
第一節 概述
第二節 急性毒性試驗
第三節 長(cháng)期毒性試驗
第四節 特殊毒性試驗
第十一章 中藥新藥臨床研究
第一節 臨床試驗設計的原則和要求
第二節 新藥I臨床試驗的分期
第三節 臨床研究的監督和管理
第四節 GCP
第五節 臨床試驗設計方案實(shí)例
參考文獻
第二章 中藥新藥的申報
第一節 中藥注冊分類(lèi)及申報資料
第二節 臨床申報與審批
第三節 申報新藥證書(shū)及生產(chǎn)批準文號
第四節 新藥的補充申請
第五節 中藥新藥的知識產(chǎn)權保護
第三章 選題與立項
第一節 中藥新藥選題
第二節 研究方案的設計
第三節 中藥新藥立項
第四章 中藥新藥研究中的統計分析
第一節 實(shí)驗設計
第二節 統計分析方法的選擇
第三節 統計分析軟件
第五章 中藥新藥制劑工藝研究
第一節 概述
第二節 劑型篩選
第三節 工藝路線(xiàn)的選擇
第四節 制劑前處理工藝研究
第五節 分離與純化工藝
第六節 濃縮工藝及設備選擇
第七節 干燥工藝及設備選擇
第八節 制劑成型工藝研究
第九節 中試研究
第十節 包裝工藝
第六章 中藥新藥的質(zhì)量標準研究
第一節 質(zhì)量標準設計原則
第二節 中藥新藥質(zhì)量標準的制定
第三節 中藥新藥指紋圖譜研究
第四節 GMP
第七章 中藥新藥的穩定性研究
第一節 概論
第二節 穩定性研究?jì)热?
第三節 穩定性研究的結果評價(jià)
第四節 中藥制劑穩定性研究的關(guān)鍵與難點(diǎn)
第八章 中藥新藥藥理研究
第一節 主要藥效學(xué)研究
第二節 一般藥理學(xué)研究
第九章 中藥新藥非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究
第一節 概述
第二節 藥代動(dòng)力學(xué)基本概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)
第三節 臨床常用給藥途徑藥動(dòng)學(xué)房室模型參數的計算
第四節 中藥新藥藥動(dòng)學(xué)研究
第十章 中藥新藥毒理學(xué)研究
第一節 概述
第二節 急性毒性試驗
第三節 長(cháng)期毒性試驗
第四節 特殊毒性試驗
第十一章 中藥新藥臨床研究
第一節 臨床試驗設計的原則和要求
第二節 新藥I臨床試驗的分期
第三節 臨床研究的監督和管理
第四節 GCP
第五節 臨床試驗設計方案實(shí)例
參考文獻
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