醫療器械同品種臨床評價(jià)的質(zhì)控、難點(diǎn)及應對：以骨植入物為例簡(jiǎn)介，目錄書(shū)摘
2019-10-22 11:54
來(lái)源：京東
作者：京東
醫療器械同品種臨床評價(jià)的質(zhì)控、難點(diǎn)及應對：以骨植入物為例
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內容簡(jiǎn)介: 《醫療器械同品種臨床評價(jià)的質(zhì)控、難點(diǎn)及應對：以骨植入物為例》以醫療器械上市前同品種臨床評價(jià)評審實(shí)際工作經(jīng)驗為基礎，僅以骨植入物為案例，從臨床評價(jià)工作中基于關(guān)鍵概念的質(zhì)量控制、臨床評價(jià)分析中的爭議與難點(diǎn)及臨床評價(jià)項目的科學(xué)管理與工作準備等多個(gè)方面，闡述了醫療器械同品種臨床評價(jià)的基本理念和認識，分析并總結了評價(jià)及決策時(shí)常遇到的共性挑戰及可能的化解策略。
《醫療器械同品種臨床評價(jià)的質(zhì)控、難點(diǎn)及應對：以骨植入物為例》可作為醫療器械企業(yè)法規工作人員、研發(fā)管理人員和第三方法規服務(wù)機構及上市前技術(shù)監管人員的工作參考書(shū)。
《醫療器械同品種臨床評價(jià)的質(zhì)控、難點(diǎn)及應對：以骨植入物為例》可作為醫療器械企業(yè)法規工作人員、研發(fā)管理人員和第三方法規服務(wù)機構及上市前技術(shù)監管人員的工作參考書(shū)。
作者簡(jiǎn)介:
目錄:第一部分 質(zhì)控同品種臨床評價(jià)過(guò)程中關(guān)鍵環(huán)節和概念
一、總述
二、臨床評價(jià)中“臨床效用等同”的內涵
三、非臨床的實(shí)驗室研究數據是臨床數據評價(jià)的基礎
四、臨床數據所針對的目標與評價(jià)人員資質(zhì)
五、“有效可用的”科學(xué)證據
六、臨床數據的來(lái)源
七、構建結構化的評價(jià)問(wèn)題
八、數據檢索及文獻初步篩選
九、文獻的深度篩選
十、臨床經(jīng)驗數據及不良事件數據
十一、數據集的形成
十二、臨床數據的匯總計算
十三、臨床數據評價(jià)的結論及決策
附件1常見(jiàn)骨植入物主要臺架力學(xué)性能項目及常用標準舉例
附件2常見(jiàn)骨植入物的適應證／禁忌證（病患選擇）、并發(fā)癥／不良事件、注意事項／警示（預防不良事件的措施）舉例
附件3常見(jiàn)骨植入物結構化評價(jià)問(wèn)題的“對象”舉例
附件4通過(guò)專(zhuān)家規定程序調查法進(jìn)行決策
第二部分 難點(diǎn)同品種臨床評價(jià)分析過(guò)程中的主要爭議
一、總述
二、同品種臨床評價(jià)與實(shí)質(zhì)性等同（USSE）及等效器械（EUED）的異同
三、與同品種產(chǎn)品差異度小時(shí)同品種數據分析的程度和意義
四、安全性指標與有效性指標的區分和聯(lián)系
五、同品種與申報品產(chǎn)品類(lèi)別不同
六、預選同品種產(chǎn)品材質(zhì)不相同
七、同品種工藝信息及生產(chǎn)信息不全面
八、獲得的同品種產(chǎn)品樣本有限
九、內科因素混雜的影響
十、綜述或描述性數據較多
十一、患者信息數據不全或覆蓋面局限
十二、適用范圍向“相對邊緣”人群的外延
十三、解剖形態(tài)個(gè)體化匹配產(chǎn)品的同品種選擇
十四、常見(jiàn)的可接受的上市前臨床評價(jià)情形
十五、哪些情況最可能被判定為“不合格”的上市前臨床評價(jià)
十六、基于同品種臨床評價(jià)結果而開(kāi)展的臨床研究
十七、經(jīng)同品種臨床評價(jià)后臨床試驗審批的合理結論種類(lèi)
第三部分 應對同品種臨床評價(jià)中項目管理及工作準備
一、總述
二、完成同品種臨床評價(jià)的項目組成員構成及工作
三、研發(fā)人員與技術(shù)評審人員溝通臨床評價(jià)事項前的心理準備和認知
四、同品種臨床評價(jià)技術(shù)評審資料中常見(jiàn)的薄弱點(diǎn)
五、管理者應正確考量技術(shù)評價(jià)對產(chǎn)業(yè)的督導作用及對法規的影響
六、總結、回顧并建立經(jīng)技術(shù)評審的同品種產(chǎn)品的參數數據庫
七、研發(fā)整合、技術(shù)共享是化解同品種臨床評價(jià)矛盾的可能出路
主要參考文獻
后記
一、總述
二、臨床評價(jià)中“臨床效用等同”的內涵
三、非臨床的實(shí)驗室研究數據是臨床數據評價(jià)的基礎
四、臨床數據所針對的目標與評價(jià)人員資質(zhì)
五、“有效可用的”科學(xué)證據
六、臨床數據的來(lái)源
七、構建結構化的評價(jià)問(wèn)題
八、數據檢索及文獻初步篩選
九、文獻的深度篩選
十、臨床經(jīng)驗數據及不良事件數據
十一、數據集的形成
十二、臨床數據的匯總計算
十三、臨床數據評價(jià)的結論及決策
附件1常見(jiàn)骨植入物主要臺架力學(xué)性能項目及常用標準舉例
附件2常見(jiàn)骨植入物的適應證／禁忌證（病患選擇）、并發(fā)癥／不良事件、注意事項／警示（預防不良事件的措施）舉例
附件3常見(jiàn)骨植入物結構化評價(jià)問(wèn)題的“對象”舉例
附件4通過(guò)專(zhuān)家規定程序調查法進(jìn)行決策
第二部分 難點(diǎn)同品種臨床評價(jià)分析過(guò)程中的主要爭議
一、總述
二、同品種臨床評價(jià)與實(shí)質(zhì)性等同（USSE）及等效器械（EUED）的異同
三、與同品種產(chǎn)品差異度小時(shí)同品種數據分析的程度和意義
四、安全性指標與有效性指標的區分和聯(lián)系
五、同品種與申報品產(chǎn)品類(lèi)別不同
六、預選同品種產(chǎn)品材質(zhì)不相同
七、同品種工藝信息及生產(chǎn)信息不全面
八、獲得的同品種產(chǎn)品樣本有限
九、內科因素混雜的影響
十、綜述或描述性數據較多
十一、患者信息數據不全或覆蓋面局限
十二、適用范圍向“相對邊緣”人群的外延
十三、解剖形態(tài)個(gè)體化匹配產(chǎn)品的同品種選擇
十四、常見(jiàn)的可接受的上市前臨床評價(jià)情形
十五、哪些情況最可能被判定為“不合格”的上市前臨床評價(jià)
十六、基于同品種臨床評價(jià)結果而開(kāi)展的臨床研究
十七、經(jīng)同品種臨床評價(jià)后臨床試驗審批的合理結論種類(lèi)
第三部分 應對同品種臨床評價(jià)中項目管理及工作準備
一、總述
二、完成同品種臨床評價(jià)的項目組成員構成及工作
三、研發(fā)人員與技術(shù)評審人員溝通臨床評價(jià)事項前的心理準備和認知
四、同品種臨床評價(jià)技術(shù)評審資料中常見(jiàn)的薄弱點(diǎn)
五、管理者應正確考量技術(shù)評價(jià)對產(chǎn)業(yè)的督導作用及對法規的影響
六、總結、回顧并建立經(jīng)技術(shù)評審的同品種產(chǎn)品的參數數據庫
七、研發(fā)整合、技術(shù)共享是化解同品種臨床評價(jià)矛盾的可能出路
主要參考文獻
后記
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