藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)用教程簡(jiǎn)介，目錄書(shū)摘
2020-03-09 10:12
來(lái)源：京東
作者：京東
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)用教程
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內容簡(jiǎn)介: 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)用教程》以《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正版）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（2016年修改版）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》（2016年修訂稿）的內容為依據，結合行業(yè)崗位需求進(jìn)行設計和編排，力求科學(xué)性、知識性和應用性的統一。從采購、收貨驗收、儲存養護、出庫運輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)等藥品經(jīng)營(yíng)鏈條各環(huán)節質(zhì)量管理控制出發(fā)，提出了明確的管理要求和操作規程，并對經(jīng)營(yíng)企業(yè)運行中的內部機構及人員設置、設施設備、計算機系統、質(zhì)量管理體系內審和風(fēng)險評估及認證進(jìn)行了系統闡述，書(shū)中有案例討論、知識鏈接和復習思考題，并附有參考答案，便于學(xué)生學(xué)習和掌握教材的精髓，為讀者提供了理論與實(shí)踐相結合的范式讀本。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)用教程》可作為高等院校藥學(xué)、藥品、制藥、經(jīng)營(yíng)類(lèi)專(zhuān)業(yè)教材，也可作為藥品企業(yè)和監督管理部門(mén)的培訓教材和藥學(xué)人員學(xué)習的參考用書(shū)。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)用教程》可作為高等院校藥學(xué)、藥品、制藥、經(jīng)營(yíng)類(lèi)專(zhuān)業(yè)教材，也可作為藥品企業(yè)和監督管理部門(mén)的培訓教材和藥學(xué)人員學(xué)習的參考用書(shū)。
作者簡(jiǎn)介:
目錄:第1章 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理概述
1．1 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)概念及類(lèi)型
1．2 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監督管理法律法規
1．3 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GsP）
思考題
技能實(shí)訓項目
第2章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的組織機構與人員
2．1 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的組織機構的設置
2．2 人員資質(zhì)要求
2．3 人員的繼續教育
2．4 人員衛生管理和健康檢查
思考題
技能實(shí)訓項目
第3章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系
3．1 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的概念
3．2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)目標和質(zhì)量方針
3．3 藥品質(zhì)量管理體系文件
思考題
技能實(shí)訓項目
第4章 設施與設備管理
4．1 倉庫選址與布局
4．2 設施設備配備的原則
4．3 設施設備類(lèi)別
4．4 設施設備的管理
思考題
技能實(shí)訓項目
第5章 校準與驗證管理
5．1 校準管理
5．2 驗證管理
思考題
技能實(shí)訓項目
第6章 藥品采購管理
6．1 藥品采購的原則
6．2 GsP對藥品采購的要求
6．3 藥品采購計劃管理
6．4 藥品供應商的選擇
6．5 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的管理
6．6 藥品采購的質(zhì)量評審
思考題
技能實(shí)訓項目
第7章 藥品的收貨與驗收管理
7．1 藥品收貨與驗收的概念
7．2 藥品收貨與驗收的基本要求
7．3 驗收的主要內容
7．4 藥品的入庫管理
思考題
技能實(shí)訓項目
第8章 藥品的儲存與養護
8．1 藥品的儲存管理
8．2 藥品的養護管理
思考題
技能實(shí)訓項目
第9章 藥品的銷(xiāo)售與售后管理
9．1 藥品銷(xiāo)售管理
9．2 藥品售后管理
9．3 藥品不良反應報告制度
9．4 藥品廣告與宣傳
思考題
技能實(shí)訓項目
第10章 藥品的出庫與運輸配送管理
10．1 藥品的出庫管理
10．2 藥品運輸與配送管理
思考題
技能實(shí)訓項目
第11章 藥品質(zhì)量管理體系內審與質(zhì)量風(fēng)險管理
11．1 藥品質(zhì)量管理體系內審
11．2 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理
思考題
技能實(shí)訓項目
第12章 計算機系統管理
12．1 計算機系統的管理
12．2 計算機系統在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的應用
思考題
技能實(shí)訓項目
第13章 GSP認證管理
13．1 GSP認證概述
13．2 GSP認證申報的范圍與條件
13．3 GSP認證的程序
13．4 GSP認證準備
13．5 GSP認證的監督管理
思考題
技能實(shí)訓項目
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》復習題及參考答案
附錄
附錄1 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理年度工作參考表
附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量管理重點(diǎn)要求表
附錄3 常用含麻黃堿類(lèi)復方制劑品種目錄（供參考）
參考文獻
1．1 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)概念及類(lèi)型
1．2 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監督管理法律法規
1．3 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GsP）
思考題
技能實(shí)訓項目
第2章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的組織機構與人員
2．1 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的組織機構的設置
2．2 人員資質(zhì)要求
2．3 人員的繼續教育
2．4 人員衛生管理和健康檢查
思考題
技能實(shí)訓項目
第3章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系
3．1 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的概念
3．2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)目標和質(zhì)量方針
3．3 藥品質(zhì)量管理體系文件
思考題
技能實(shí)訓項目
第4章 設施與設備管理
4．1 倉庫選址與布局
4．2 設施設備配備的原則
4．3 設施設備類(lèi)別
4．4 設施設備的管理
思考題
技能實(shí)訓項目
第5章 校準與驗證管理
5．1 校準管理
5．2 驗證管理
思考題
技能實(shí)訓項目
第6章 藥品采購管理
6．1 藥品采購的原則
6．2 GsP對藥品采購的要求
6．3 藥品采購計劃管理
6．4 藥品供應商的選擇
6．5 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的管理
6．6 藥品采購的質(zhì)量評審
思考題
技能實(shí)訓項目
第7章 藥品的收貨與驗收管理
7．1 藥品收貨與驗收的概念
7．2 藥品收貨與驗收的基本要求
7．3 驗收的主要內容
7．4 藥品的入庫管理
思考題
技能實(shí)訓項目
第8章 藥品的儲存與養護
8．1 藥品的儲存管理
8．2 藥品的養護管理
思考題
技能實(shí)訓項目
第9章 藥品的銷(xiāo)售與售后管理
9．1 藥品銷(xiāo)售管理
9．2 藥品售后管理
9．3 藥品不良反應報告制度
9．4 藥品廣告與宣傳
思考題
技能實(shí)訓項目
第10章 藥品的出庫與運輸配送管理
10．1 藥品的出庫管理
10．2 藥品運輸與配送管理
思考題
技能實(shí)訓項目
第11章 藥品質(zhì)量管理體系內審與質(zhì)量風(fēng)險管理
11．1 藥品質(zhì)量管理體系內審
11．2 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理
思考題
技能實(shí)訓項目
第12章 計算機系統管理
12．1 計算機系統的管理
12．2 計算機系統在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的應用
思考題
技能實(shí)訓項目
第13章 GSP認證管理
13．1 GSP認證概述
13．2 GSP認證申報的范圍與條件
13．3 GSP認證的程序
13．4 GSP認證準備
13．5 GSP認證的監督管理
思考題
技能實(shí)訓項目
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》復習題及參考答案
附錄
附錄1 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理年度工作參考表
附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量管理重點(diǎn)要求表
附錄3 常用含麻黃堿類(lèi)復方制劑品種目錄（供參考）
參考文獻
京公網(wǎng)安備 11000002000088號
