藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）實(shí)用教程（第2版）/高職高專(zhuān)“十二五”規劃教材簡(jiǎn)介，目錄書(shū)摘

內容簡(jiǎn)介:

　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）實(shí)用教程（第2版）/高職高專(zhuān)“十二五”規劃教材》以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP 2012年版）為主要依據，以藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各主要環(huán)節為脈絡(luò )，詳細講解了藥品流通過(guò)程中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在計劃采購、收貨驗收、儲存養護、銷(xiāo)售、出庫運輸及售后管理等環(huán)節的具體要求和操作方法。同時(shí)對組織機構、人員設置、設施設備、管理制度與操作規程、計算機信息系統、風(fēng)險管理等方面也做了詳細論述，以實(shí)現GSP標準的實(shí)施與藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)踐的一體化。
　　本書(shū)適合高等職業(yè)院校醫藥類(lèi)各相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)生使用，也適合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)員工培訓使用。

目錄:第一章  概述
一、GSP簡(jiǎn)史
二、2012年版GSP的特點(diǎn)
三、GSP的主要內容
四、實(shí)施GSP的重要意義
五、實(shí)施GSP的正確認識
六、GSP認證
相關(guān)術(shù)語(yǔ)
目標檢測
實(shí)訓項目一參觀(guān)藥品零售企業(yè)
第二章  機構與人員
第一節  GSP對機構與人員的要求
一、GSP對藥品批發(fā)企業(yè)組織機構與質(zhì)量管理職責的要求
二、GSP對藥品批發(fā)企業(yè)人員與培訓的要求
三、GSP對藥品零售企業(yè)機構與人員的要求
第二節  組織機構與質(zhì)量管理職責
一、企業(yè)管理組織及機構設置
二、企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導組織
三、企業(yè)質(zhì)量管理機構
四、藥品養護組織
第三節  人員與培訓
一、人員條件
二、執業(yè)和職業(yè)資格準入制度
三、培訓教育
第四節  健康檢查及衛生管理
一、健康檢查
二、衛生管理
目標檢測
第三章  設施與設備
第一節  我國GSP對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設施設備的要求
一、GSP對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的要求
二、GSP對藥品零售企業(yè)的要求
第二節  設施設備的分類(lèi)和配置原則
一、設施設備的分類(lèi)
二、配置設施和設備的原則
第三節  倉庫和倉庫的設施設備
一、倉庫的分類(lèi)
二、倉庫整體環(huán)境的選擇
三、庫區的布局
四、設施與設備
第四節  藥品零售企業(yè)的設施與設備
一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境和設施設備要求
二、倉庫環(huán)境和設施設備要求
目標檢測
實(shí)訓項目二倉庫設施設備的配置及管理
第四章  質(zhì)量管理體系文件
第一節  質(zhì)量管理體系文件概述
一、GSP對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的要求
二、GSP對藥品零售企業(yè)的要求
三、建立質(zhì)量管理體系文件的原則
四、質(zhì)量管理體系文件的類(lèi)型
五、質(zhì)量管理體系文件的主要內容
六、質(zhì)量管理體系文件的管理
第二節  質(zhì)量管理文件示例
一、質(zhì)量管理制度類(lèi)文件
二、操作規程類(lèi)文件
三、職責類(lèi)文件
目標檢測
第五章  采購管理
第一節  藥品采購的原則
一、GSP對批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的要求
二、GSP對零售企業(yè)的要求
第二節  藥品采購的程序
一、供貨企業(yè)合法性的審核
二、采購藥品合法性的審核
三、供貨方銷(xiāo)售人員的合法性的審核
第三節  藥品采購計劃的編制與審核
一、藥品采購計劃編制的原則
二、藥品采購計劃的編制方法
三、編制采購計劃的程序
第四節  購銷(xiāo)合同管理
一、訂立合同的原則和要求
二、藥品采購合同的內容
三、合同的管理
第五節  首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種
一、定義
二、質(zhì)量審核的目的
三、質(zhì)量審核的作用
四、質(zhì)量審核的內容
五、質(zhì)量審核的程序
第六節  發(fā)票、采購記錄及進(jìn)貨情況質(zhì)量評審
一、發(fā)票
二、采購記錄
三、藥品采購情況質(zhì)量評審
目標檢測
實(shí)訓項目三審核首營(yíng)企業(yè)
實(shí)訓項目四審核首營(yíng)品種
第六章  藥品收貨與驗收
第一節  GSP對收貨與驗收的規定
一、GSP對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的規定
二、GSP對藥品零售企業(yè)的規定
第二節  藥品收貨與驗收的基本要求與程序
一、收貨
二、驗收
三、待驗區域及設施設備
第三節  驗收的主要內容
一、藥品質(zhì)量檢查項目
二、包裝質(zhì)量檢查
三、包裝標簽和說(shuō)明書(shū)檢查
四、產(chǎn)品合格證
五、合格證明文件
六、進(jìn)口藥品
七、銷(xiāo)后退回藥品
八、中藥材和中藥飲片
九、簡(jiǎn)化驗收程序
第四節  驗收方法
一、抽樣的原則
二、抽樣的數量
三、抽樣步驟與方法
四、驗收結果的判定
五、驗收記錄
第五節  不合格藥品的控制
一、不合格藥品的管理
二、不合格藥品處理程序
第六節  藥品質(zhì)量檔案與信息
一、藥品質(zhì)量檔案
二、藥品質(zhì)量信息管理
目標檢測
實(shí)訓項目五驗收購進(jìn)藥品
第七章  儲存與養護
第一節  GSP對儲存與養護的要求
一、GSP對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的要求
二、GSP對藥品零售企業(yè)陳列與儲存的要求
第二節  藥品的儲存
一、色標管理
二、藥品堆垛儲存管理
三、貨架儲存管理
四、分類(lèi)儲存管理
五、溫濕度條件
六、中藥材、中藥飲片儲存
七、倉儲管理
八、藥品的效期管理
九、特殊管理藥品的儲存
十、銷(xiāo)后退回藥品的管理
第三節  藥品養護
一、藥品養護的基本要求
二、養護工作的具體實(shí)施
三、藥品的養護措施
四、藥品養護檔案與信息
目標檢測
實(shí)訓項目六藥品入庫儲存與溫濕度監控
第八章  銷(xiāo)售和售后管理
第一節  藥品銷(xiāo)售管理
一、GSP對銷(xiāo)售與售后管理的要求
二、藥品銷(xiāo)售人員及其管理
三、藥品銷(xiāo)售計劃及管理
四、藥品銷(xiāo)售管理
五、銷(xiāo)售憑證的管理
第二節  藥品拆零銷(xiāo)售及特殊管理藥品的銷(xiāo)售
一、藥品拆零銷(xiāo)售
二、特殊管理藥品的銷(xiāo)售
第三節  售后管理
一、質(zhì)量查詢(xún)
二、質(zhì)量投訴
三、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)
第四節  藥品不良反應報告
一、藥品不良反應監測報告制度的意義
二、藥品不良反應監測報告范圍
三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應報告
第五節  藥品召回
第六節  藥品廣告與宣傳
一、藥品廣告審查機關(guān)和審查依據
二、禁止發(fā)布廣告的藥品品種
三、藥品廣告中禁止出現的用語(yǔ)和內容
目標檢測
第九章  出庫與運輸
一、GSP關(guān)于出庫的要求
二、GSP關(guān)于運輸與配送的要求
三、藥品的出庫管理
四、藥品的運輸與配送管理
目標檢測
第十章  質(zhì)量風(fēng)險管理
一、GSP對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險管理的要求
二、藥品質(zhì)量風(fēng)險管理
三、藥品質(zhì)量風(fēng)險管理程序
目標檢測
第十一章  校準與驗證
一、GSP對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)校準與驗證的要求
二、校準、檢定和驗證
三、驗證對象及組織部門(mén)
四、驗證文件
五、驗證種類(lèi)
六、驗證項目
七、驗證測點(diǎn)的布局
八、連續驗證時(shí)間的確定
九、其他要求
十、驗證流程
目標檢測
第十二章  計算機管理信息系統
一、GSP對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計算機系統的要求
二、計算機系統的組成
三、計算機系統的作用
四、計算機系統在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的應用
目標檢測
第十三章  GSP認證
第一節  GSP認證申報與受理
一、GSP認證申報資格
二、GSP認證申報材料
三、申報資料的準備
四、GSP自查報告的起草
五、認證申請書(shū)的填寫(xiě)
六、申請資料的報送
七、GSP認證的人員準備
八、資料的審查
第二節  現場(chǎng)檢查
一、現場(chǎng)檢查的組織、人員與職責
二、現場(chǎng)檢查過(guò)程
三、GSP現場(chǎng)檢查注意事項
第三節  審查批準及監督管理
一、GSP認證機構審查批準
二、藥品監督部門(mén)對認證企業(yè)的監督管理
目標檢測
目標檢測參考答案
附錄一  藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(衛生部令第90號)
附錄二  國家食品藥品監督管理總局公告
附錄三  藥品流通監督管理辦法（局令第26號）
參考文獻